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【内容提要】 本文对影响药品生产流通秩序的主要因素进行了量化分析和识别，开发了包括药品市场信息、市场准入标准、药品政策效果、政府和社会中介组织行为、医药企业行为以及医疗机构行为等六个维度的我国药品生产流通秩序的测量量表，并通过建立结构方程模型，得到了我国药品生产流通秩序的主要影响因素的作用机制。研究结论认为：政府和社会中介组织的行为是影响我国药品生产流通秩序的根本性因素，既直接影响医药企业行为，又通过市场信息、准入标准、政策效果等中介变量间接影响企业行为和医疗机构行为；医疗机构行为影响医药企业行为。

    引言

    1990年以来，完善药品生产流通秩序一直是我国医药界亟待解决的热点、难点问题。我国学者大都从定性和归纳的角度研究了造成药品生产流通环节秩序混乱的主要因素、原因和对策，很少从系统、定量和理论的角度进行实证研究，特别是对影响药品生产流通秩序的主要因素进行量化分析和识别、并研究其作用机制。因此，在前人研究基础上，本研究运用实证分析方法，系统研究了我国药品生产流通秩序的表现、相关影响因素以及这些因素的内在机理和逻辑关系，层层深入地分析药品生产流通秩序这一复杂问题，为有关各方提供更有针对性的决策依据。

    一、药品生产流通秩序的构成要素及研究假设

    （一）市场秩序的相关研究

    学术界对“市场秩序”含义的理解和运用可以大致分为三个主要流派：一是把市场秩序视作经济秩序的代名词，内容涵盖产品的生产秩序、流通秩序、收入分配秩序和消费秩序等，是市场运行中必须遵循的一切规则和法律规范的总称[1]；二是把市场秩序等同于商品市场秩序，包括商品交易和流通过程中的秩序问题，如市场竞争秩序、市场进出秩序、价格秩序、交易秩序等[2]；三是将市场秩序等同于市场经济秩序，是指由市场经济的制度安排、法律体系和社会观念等所规范、形成和保持的经济运行的有序状态[3]。

    国内关于药品生产流通秩序方面的研究已经达成了一些理论共识，例如，研究者们都意识到药品市场信息不对称、委托代理关系、市场规则和医药产业政策以及政府监管在药品生产流通秩序建立方面起重要作用。

    （二）政府监督管理

    多数学者认为政府行为与市场秩序混乱之间存在相关性，政府通过直接影响市场规则和市场主体行为而间接影响市场秩序构建[4]。药品市场监管力量和力度不够、地方保护主义和区域市场垄断，阻碍了药品统一市场的形成[5]。此外，监管部门执法力量薄弱和政策法规滞后，导致假劣药泛滥和无证销售药品等行为[6]。因此，我们做出如下假设：

    H1：政府和社会中介组织行为越规范，药品市场信息越完全。
    H2：政府和社会中介组织行为越规范，市场准入标准越健全。
    H3：政府和社会中介组织行为越规范，药品政策效果越突出。
    H4：政府和社会中介组织行为越规范，药品企业行为越规范。
    H5：政府和社会中介组织行为越规范，医疗机构行为越规范。

    本研究认为政府和社会中介组织行为对企业行为具有直接影响，同时通过影响市场客体（市场信息、准入标准、政策效果）要素而对企业行为具有间接影响作用，即假设市场客体要素是政府和社会组织与企业部门之间的中介变量。

    （三）药品市场信息

    现实市场是信息不完全的，主要表现为信息不对称，即信息在买方和卖方之间分布是不均匀的。药品市场不同于一般的商品市场，医生与患者之间、药品的生产流通企业与患者之间存在着严重的信息不对称。信息不对称情况下，通过损害他人利益而获利的企图变为现实，所谓的“机会主义”行为便会发生[7]。医疗行业是一种高度异质性的行业，相关主体（医药行政当局、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、医生）都具有某种程度的信息垄断优势，因而在交易过程中，都可能利用信息不对称牟取高额利润[8]。

    市场信息不对称对药品生产流通秩序影响的另一表现是“逆向选择”，大量价廉有效药品被淘汰出局，而高价药品却被大量批发和使用[8]。因此我们做出如下假设：
    H6：药品市场信息越完全，企业行为越规范。

    （四）市场规则和准入标准

    市场规则是市场经济运行的基本准则，其主要功能是弥补市场不完全，强化“有效竞争”[7]。市场规则对市场秩序的影响体现在市场规则本身的建立健全和市场主体对市场规则的遵从程度[9]。药品生产领域的GMP认证以及生产企业的资格认证、流通领域的GSP认证以及药品经营企业认证对于提高产业集中度非常重要[10]。中外GMP和GSP标准基本相似，但我国的GMP和GSP认证的执行效果还存在漏洞[11]。因此我们做出如下假设：
    H7：市场准入标准越健全，企业行为越规范。

    （五）药品市场政策制度

    药品市场政策影响着整体市场秩序[6]；目前药品市场机制和医院补偿机制不健全，医药合业、以药养医的机制扭曲了药品市场行为，是药品生产流通秩序混乱的根本原因[10]。其他的药品市场政策也存在或多或少的问题，例如药品集中招标采购政策存在盲目投标、程序复杂、手续繁多、标准不合理等问题；招标过程中地方保护主义严重，招标操作不透明[12]。因此本研究假设：
    H8：药品市场政策效果越好，企业行为越规范。
    H9：药品市场政策效果越好，医疗机构行为越规范。

    （六）医疗机构行为

    目前医疗机构仍然是药品销售的主要渠道，在药品流通中处于“双重垄断”地位[13]。医疗机构的药品收入占比很大，购进药品时偏重药品差价和利润，轻视药品的性能、质量和价格的合理性，从而导致药品生产领域生产结构不合理，供求关系畸形[14]。因此我们假设：
    H10：医疗机构行为越规范，企业行为越规范。

    （七）药品生产和流通企业行为

    目前我国市场秩序混乱集中表现为社会信用关系紊乱、诚信缺失[15]。我国药品生产企业低水平重复建设严重；政府定价的药品在成本价格核定时虚高，自主定价药品存在垄断攀升，不良竞争拉动药品成本，假、伪劣药品充斥市场[16]；零售药店网点分布不合理、管理水平低[17]。
    企业制度、企业内部治理结构以及企业伦理等素质要素，也对市场秩序存在直接影响[18]。药品流通企业管理水平普遍不高，缺乏对环境变化的应变能力，药品物流、信息流、资金流技术落后，药品流通效率低下[5]。因此药品生产和流通企业的行为是药品市场秩序状态的直接表现。
    基于文献研究，我们建立了本研究的理论模型，见图1。

    二、研究变量的定义和数据收集

    （一）研究变量的定义

    目前国内尚无成熟的药品生产流通秩序测量量表，本研究在文献研究的基础上，组织了多轮专家深入访谈和焦点小组访谈，最终形成了我国药品生产流通秩序的测量量表。测量问项的选择遵循两个基本原则：一是在我国药品市场中具有代表性；二是在逻辑上能够解释对药品生产流通秩序的影响。量表共有30个问项（保证每个维度至少包含三个问项）。

    为了修正量表中不合适的测量条目，本研究用50个样本进行前测，并呈送五位专家审核，剔除重叠和信度较低的条目后形成最终问卷，包含26个测量问项。

    （二）问卷构成

    问卷分为两部分：第一部分测量被调查者对药品市场信息、市场准入标准、药品政策效果、政府和社会中介组织行为、医药企业行为以及医疗机构行为这六个维度的评价，所有问项采用Likert7级量表，添加了甄别无效问卷的设计，问卷的前部和后部设置了完全一样的两条问项；第二部分记录了被调查者的人口统计特征，包括性别、年龄、工作领域、从业年限等。

    （三）样本选取

    本研究选择医药监管和行业等中介管理部门、生产经营企业和医疗机构的有关人员以及药事管理领域的专家、学者为调查对象，在北京、辽宁、四川、陕西、广东五个省市进行配额抽样，发放纸质和电子版问卷共280份，回收样本232份，其中有效样本180份（如表1所示）。

   （四）信度和效度检验

    1.信度检验

    信度检验中最常用的是Cronbach's α值。Hair等(1998)指出，当测量项目小于6个时，Cronbach's α大于0.6表明数据是可靠的。通过计算，除市场信息因子外（该因子仅包含两个测量问项，Cronbach's α值为0.484），其余5个因子的Cronbach's α值在0.708～0.887之间，高于基本要求，因此认为量表具有较高的信度水平。
     
    图1　本研究的理论模型
     
    2.效度检验

    量表的结构效度可以分为收敛效度和区分效度。收敛效度通过验证性因子分析的拟和指标和因子负载进行检验。验证性因子分析结果显示，所有观测变量负载的t值均大于5.09，表明所有指标在各自测量的概念上都达到了P＜0.01的显著性水平，且负载介于0.64～1.06之间（见附录），拟合指标见表2。
     

    区分效度常见的判别方法有两种：潜变量之间的相关系数加减标准误的二倍，结果不包含1，表明数据有较高的区分效度；潜变量的平均方差萃取量(AVE，Average Variance Extracted)应大于0.5，潜变量的相关系数平方（潜变量的共同方差）应小于AVE。由表3中数值可以看出，本研究的六个潜变量平均方差萃取量(AVE)均大于0.5，且潜变量的相关系数平方均小于AVE。可见，量表具有较高的区分效度。

    三、数据分析和假设检验

    （一）市场客体在政府行为与企业行为间的中介作用

    依据本研究假设，我们认为政府和社会中介组织行为即对企业行为具有直接影响，又通过影响市场客体要素间接影响企业行为。

    首先检验政府行为对企业行为的直接影响，然后依次检验市场信息、市场准入标准以及政策效果作为中介的作用。如表4所示，政府行为对企业行为的路径系数为0.861（t值为6.610，在0.001水平下显著），表明政府和社会中介组织行为对企业行为具有显著的正向影响。

    由表4可见，市场客体包含的三个要素分别对政府行为对企业行为的影响起到了部分中介作用。在分别加入市场信息、市场准入标准和政策效果三个变量后，政府行为对企业行为的路径系数均有所降低，表现为市场客体的中介作用。总体来看，市场客体包含的三个要素在0.05的显著性水平下，部分中介效应显著，其中市场信息的中介作用最强，其次是政策效果和准入标准。
    
       
     
    （二）政策效果在政府行为与医疗机构行为间的中介作用

    首先，我们检验政府行为与医疗机构行为的直接影响效应，如表5所示，模型的=137.393，df=53。政府行为对医疗机构行为的路径系数为0.363（t值=2.960，P=0.003＜0.01），说明政府行为对医疗机构行为具有直接的正向影响。在此基础上，添加政策效果变量，检验中介效用是否存在及其性质如何，模型的=165.063，df=87。

    引入政策效果变量后，政府行为对医疗机构行为的路径系数变成0.144（t值=1.029，P=0.303），在0.05的置信水平下不显著。而政府行为对政策效果的路径系数为0.562（t值=5.119，P＜0.001）、政策效果对医疗机构行为的路径系数为0.393（t值=2.636，P=0.008＜0.01），均在0.05的置信水平下显著。这说明政策效果在政府行为与医疗机构行为之间具有完全中介作用。

    （三）全模型检验

    我们将所有变量放入模型中。由于政策效果在政府行为和医疗机构行为中具有完全中介作用，因此假设H4被否定，我们将在全模型中检验其余假设，确定中介作用。如图2所示，模型的各项拟合指标为：=498.576，df=290，CFI=0.893，GFI=0.885，IFI=0.902，RMSEA=0.065，基本符合对拟合指数接受界限的要求，因此认为本模型拟合较好。模型的各条路径系数及其t值、P值如表6所示。

    由上表可以得出，研究假设除H4外，全部在0.05的显著性水平下得到支持，因此，本研究模型修正为图3。
      
    四、结论与启示

    本研究为衡量我国药品生产流通秩序提供了可靠的测量量表。综合市场秩序理论和药品生产流通现实特征，我们认为，市场秩序的基本理论是可以应用在药品行业中的。同时，药品行业的特殊性决定了政府制定的正式市场规则和市场规则的实施效果具有更重要的地位和意义。测量量表最终包含26个测量项目，分为六个主要维度，即“市场信息”、“市场准入标准”、“政策效果”、“医药企业行为”、“政府与社会中介组织行为”、“医疗机构行为”。实证分析结果表明本文所开发的六维度测评体系具有良好的信度、效度及适应性。

    通过建立结构方程模型，本文得到了我国药品生产流通秩序影响因素的“结构式”作用机理。除H4外，本研究所建立假设均得到支持。各主要影响因素的作用关系揭示了以下内容：

    第一，政府和社会中介组织行为是影响我国药品生产流通秩序的根本性因素。在结构方程模型中，政府行为是唯一的内生变量，它即直接影响医药企业行为，又通过市场信息、准入标准、政策效果等中介变量间接影响医药企业行为和医疗机构行为。
   
    图3　我国药品生产流通秩序影响因素的作用机理

    第二，市场客体要素在我国药品生产流通秩序建立过程中起到中介作用。这意味着政府行为无法直接且完全地作用于医药企业和医疗机构行为等市场秩序的表现变量，而必须通过建立对称的市场信息、较高的准入标准、良好的产业政策来规范市场行为。

    第三，市场客体要素对市场主体行为的影响是不同的。模型中所有的市场客体要素均对医药企业行为均具有正向影响，而对医疗机构行为产生正向影响的仅是政策效果变量，这为有关政府管理部门提供了有针对性的整治措施。从我国目前医疗体制的发展现状来看，医疗机构行为的确与体制因素具有最大关联。

    第四，医疗机构行为影响医药企业行为。我国药品生产流通秩序混乱的局面，具体表现在医药企业行为方面，医疗机构行为虽然不是直接表现的要素，仍在其中起到重要作用。通过建立假设，实证研究支持了医疗机构行为对医药企业行为的影响，说明医疗机构是我国药品生产流通秩序混乱的又一个潜在诱因。

    五、研究局限与展望

    本文的不足之处主要体现在两个方面：一是本文只在五个省市进行实证调查，虽然指标体系在现有样本的基础上得到了初步的验证，仍有必要扩大调研地区和企业以做更广泛的信度、效度评价及普遍适用性检验。二是不同环节的医药从业人员对影响我国药品生产流通秩序的主要因素的评价可能存在差异，而本文在此方面着墨较少。因此，后续研究有必要分析不同环节的人员对影响我国药品生产流通秩序的主要因素的评价是否存在差异等问题。
 

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